医疗器械质量管理体系的作用和意义分别是
的回答：
医疗器械质量管理体系意义重大，因为如果不对作用于人体的医疗器械严格管理的话，有可能出现医疗器械不但没有医治病人，反而对病人的健康造成损害的现象。
所以必须对医疗器械加以严格管理，保证医疗器械确实能够达到所宣告的疗效，并且对人是绝对安全的。保证医疗器械质量，不仅是遵守规定，更是职业道德的要求。
热心网友的回答：
1.对外能够证明其生产的产品质量稳定，持续安全有效。
2.对内提高质量管理的水平。
3.不断改进其质量管理工作和产品质量。
️什么是iso13485医疗器械质量管理体系？
类兰若的回答：
iso13485是医疗器械行
业质量管理体系标準，是医疗器械行业最具权威性的回国际质量体系标準答。遵循此标準的医疗器械製造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。
通过该认证可以增强医疗工作者和终端使用者对您产品的信任。同时，通过iso13485认证，结合欧盟ce的mdd指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
iso13485认证的好处
提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益有利于消除**壁垒，取得进入国际市场的通行证有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场佔有率通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
热心网友的回答：
iso即世界标準化组织，13485是其释出的档案号，即医疗器械质量管理体系
跟iso 9000族类似，但是为医疗器械特定的。
️医疗器械质量管理体系
的回答：
生命的路是进步的，总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。
️医疗器械质量管理体系认证证书和质量管理体系认证证书，这两个证书有何不同？区别在哪？
热心网友的回答：
标準不同：医疗的是en iso13485:2012，而一般质量的是iso9001：2008
範围描述不同：iso13485类似于产品认证，iso9001是製造範围认证
办法证书的机构不同
️医疗器械生产企业质量管理体系相关档案是什么？
热心网友的回答：
根据国际标準化组织（iso9000）制定的质量管理体系认证的要求，任何组织都应该制定质量手册、程式档案和做作业档案。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关档案也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程式档案和作业档案。
医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要档案，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性档案。打个比方，企业的质量手册就相当于一个国家的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述；
医疗器械生产企业的程式档案是在质量管理体系中质量手册的下一级档案层次，规定某项工作的一般过程。程式档案是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支援性档案，应包含质量体系中採用的全部要素的要求和规定；
医疗器械生产企业的作业档案是质量手册和程式档案的支援性档案，它与程式档案不同的是，作业档案通常不直接与iso9000质量管理标準条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的执行準则和控制标準，也可以理解为针对岗位操作的描述。
由于不同企业在编制质量管理体系档案时候由于组织规模大小不同、部门设定情况不同、部门职责与许可权範围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关档案存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系档案是，需要结合本企业的实际情况来制定。
️iso13485质量管理体系是什么？
热心网友的回答：
标準的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory）。该标準由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标準化技术委员会制定，是以iso9001：2000为基础的独立标準。
标準规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso9001标準在医疗器械行业中的实施指南。该标準自2023年释出以来，得到全世界广泛的实施和应用。
iso9000认证一的回答：
iso13485中文叫「医疗器械质量管理体系」 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标準的通用要求来规範是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标準(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
霍瑾相温的回答：
认证是:
认证模式和技术档案清单
附录ⅶ(技术档案+警戒系统+符合性宣告模式)
该模式主要针对自我宣告类产品(i类非无菌和无测量功能产品)，在此模式下，製造商只需準备一套有助于评定产品符合mdd指令要求的技术档案，同时考虑到与该产品有关的性质和危险，製造商应建立一个系统程式(警戒系统)并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并採取适当的方法实施改正措施。製造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局:
-由于器械故障或特性或效能降低，以及标籤或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损;
-由于与器械特性或效能有关的任何技术或医疗的原因，导致製造商因上述的原因，系统收回该类器械。
最后製造商只需在符合性宣告中宣告产品符合既定的评定程式，该模式要求的技术档案清单如下:
a.製造厂家及产品简介
b.基本要求检查表
c.风险分析
d.产品的全面描述
e.测试报告，适当时，产品相关的临床资料
f.适用的标準清单
g.产品标籤和包装要求
h.产品说明书
i.ec符合性宣告
类兰若的回答：
iso13485是医疗器械行业质量管理体系标準，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标準。遵循此标準的医疗器械製造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。
通过该认证可以增强医疗工作者和终端使用者对您产品的信任。同时，通过iso13485认证，结合欧盟ce的mdd指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
iso13485认证的好处
提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益有利于消除**壁垒，取得进入国际市场的通行证有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场佔有率通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
️医疗器械gmp与iso9000，iso13485有何区别
奥谘达医械谘询的回答：
您好，医疗器械gmp与iso9000，iso13485这三者的关係是这样的：
医疗器械gmp——对中国来说，是针对体系考核的
iso13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；
iso9000——不是针对医疗器械企业的。
下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。
【医疗器械gmp】：
gmp是英文 good manufacturing practice 的缩写，中文含义是「产品生产质量管理规範」。世界卫生组织将gmp定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
gmp是一套适用于製药、食品等行业的强制性标準，要求企业从原料、人员、设施装置、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规範帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求製药、食品等生产企业应具备良好的生产装置，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于2023年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药gmp和兽药gmp分开的。
药品gmp认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民**药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规範》和***药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规範》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和***药品监督管理部门规定的生物製品的药品生产企业的认证工作，由***药品监督管理部门负责。
【iso9000】：
iso9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，iso9000不是指一个标準，而是一类标準的统称。是由tc176（tc176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标準，是iso12000多个标準中最畅销、最普遍的产品。
iso（国际标準化组织）和 iaf （国际认可论坛）于2023年（戊子年）8月20日释出联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标準，实施iso9001:2008认证。
iso9001:2008标準是根据世界上170个国家大约100万个通过iso9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达iso9001:2008的要求，并增强与iso14001:
2004的相容性。
2008 版 iso9001《质量管理体系要求》国际标準计划于 2008 年底释出 gb/t 19001-2008《质量管理体系要求》。iso9001:2008标準释出1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为iso9001:
2008认证证书；内审员全称叫内部质量体系稽核员，通常由既精通iso9001:2008国际标準又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照iso9001:
2008新标準的要求，凡是推行iso9001:2008新标準的组织每年至少需进行一次内部质量稽核，所以，凡是推行iso9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。
内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常执行和改进起着重要的作用。
【iso13485】：
iso13485：2003标準的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory）。该标準由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标準化技术委员会制定，是以iso9001：
2000为基础的独立标準。标準规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso9001标準在医疗器械行业中的实施指南。
该标準自2023年释出以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版iso13485标準于2023年7月3日正式释出。与iso9001：2000标準不同，iso13485：
2003是适用于法规环境下的管理标準：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中执行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。
因此，该标準必须受法律约束，在法规环境下执行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001，、en 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标準为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
1。首先是得到公司高管的支援，这是最基本也是最重要的 2。成立一个小组，确定一个工作方案和计划 3。对公司的业务流程进行输理 4。依据公司的业务流程和质量体系标準的要求，确定公司的质量体系过程需求以及质量手册 5。编制每个过程流程的流程图 识别输入 活动步骤 输出 6。依据过程流程图，编制相关的程式...
质量管理体系是为实现质量方针和质量目标而建立的管理工作系统。建立质量管理体系的目的是实现什么和什么?1.建立质量管copy理体系能证实公司具有稳定地提供满足顾客 适用法律法规和组织自身要求的产品的能力 2 通过体系的建立使 iso9001 2000 标準转化为指导公司监理服务提供各过程的可操作的管理...
亲，以下是程 来序档案清单，源内容涉及商业机密，无法bai提供，见du谅！不符合控制程式 档案和资zhi料控制程式 生产 检验 dao作业指导书 採购管理程式 商管理办法 考核作业办法 成品仓储 出货管理程式 原物料仓储管理程式 半成品成品检测作业程式 实验室仪器管理办法 进料检测作业程式 製程管制...
